Росаккредитация: «регуляторная гильотина» в действии.

В начале января на прошедшем в Москве Гайдаровском экономическом форуме премьер Д.А.Медведев предложил кардинально пересмотреть всю систему надзорных требований к бизнесу, исключив избыточные нормы за счет механизма так называемой «регуляторной гильотины». Спустя полторы недели Приказом Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) от 25.01.2019 № 11 утверждены Методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра). Направленность этих рекомендаций прямо противоположна сути административной реформы, заявленной правительством. Что делать испытательным лабораториям, попадающим под гильотину Росаккредитации?

Принятый Росаккредитацией документ предназначен для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность, подпадающую под надзор национальной системы аккредитации в качестве испытательных лабораторий. Несмотря на то, что в Приказе декларируются только требования к заполнению разделов области аккредитации, реально на этих рекомендациях будут основываться заключения экспертов по аккредитации и технических экспертов при оценке готовности испытательной лаборатории (центра) к работе в области аккредитации.

1. Чем опасна гильотина Росаккредитации

Согласно Приказу, методические рекомендации определяют только вопросы оформления документов, подаваемых при аккредитации:

• особенности оформления области аккредитации…,
  
• порядок заполнения граф и разделов в области аккредитации;
  
• порядок оформления заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности и расширении области аккредитации.

Реально, однако, значение рекомендаций гораздо важнее – на основании содержащихся в них требований аккредитующий орган решает вопрос о соответствии предполагаемой деятельности испытательной лаборатории (центра) законодательству Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации и далее – о разрешении для нее этой деятельности. То есть Росаккредитация становится основным органом федеральной власти, регулирующим деятельность в области санитарно-гигиенического нормирования.

Пожалуй, главным в этих рекомендациях является п. 6, в котором указываются документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений.

Здесь плохо все.

В п.6.3 даны указания на документы, которые не могут быть включены в область аккредитации, причем сделано это в виде ссылки на приложение № 3 – пример документов не содержащих методик. Остается неясным (а следовательно – допускает произвольное толкование): является ли перечень документов в приложении № 3 исчерпывающим, или это некий образец «плохих» документов ? В последнем случае – по какому принципу можно отличить «плохой» документ от «хорошего» ?

Большая часть п.6 (подраздел 6.8) описывает требования не к испытательным лабораториям (центрам), а к лабораториям, «выполняющим работы по подтверждению соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения».

П. 6.9, в котором сказано:

Указание в графе «Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений» эксплуатационной документации к средствам измерений допускается только в том случае, если результат исследования (испытания) и измерения является результатом непосредственного прямого измерения. В данном случае в описании типа средства измерений в разделе «Сведения о методиках (методах) измерений» должны быть указаны сведения о наличии методики измерений в эксплуатационной документации на данное средство измерения.

Здесь целый набор нарушений элементарных требований к документации.

Прежде всего, вводится новый термин «непосредственное прямое измерение», не поясненный здесь и нигде больше не встречающийся.

Кроме того, «явочным порядком» устанавливать требования к технической документации (описание типа СИ, руководство по эксплуатации и пр.) на контрольно-измерительную аппаратуру – выходит за рамки компетенции Росаккредитации. Но, авторы Приказа пошли дальше: они фактически устанавливают новые требования к СИ. Правило таково: если соблюдено требование Роспотребнадзора о внесении прибора в Госреестр СИ (т.е. Росстандарт гарантирует его качество и приемлемость технической документации), то этого довольно для оснащения испытательной лаборатории. Фактическое установление дополнительных требований – явное превышение полномочий.

Далее, в стране действует Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий». Вместе с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» эти стандарты гармонизируют законодательство РФ, перенося на отечественную почву Международный стандарт ИСО/МЭК 17025-1999 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Требования к методам испытаний приведены в ГОСТ Р 51000.4-2008:

п.5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.

Последнее подразумевает, что испытательная лаборатория вправе сама определять и разрабатывать методы испытаний. Следует только надлежащим образом оформить документацию на эту процедуру.

В последнее время ГОСТы потеряли свое императивное значение, однако не настолько, чтобы отменять их внутренними приказами отдельных ведомств. Фактически Приказ № 11 от 25.01.2019 свидетельствует о стремлении Росаккредитации непомерно расширить контроль за любой деятельностью на территории РФ. Об это прямо говортся в тексте Приказа: «Указанные методические рекомендации являются первым документом, принятым в целях …». Т.е. продолжится рост и без того катастрофически большого количества документов, определяющих порядок контрольно-надзорных мероприятий, многие из которых еще и противоречат друг другу.

2. Что делать.

Если безропотно подчиняться требованиям экспертов по аккредитации и технических экспертов практически все испытательные лаборатории должны быть закрыты. Значительная часть контрольно-измерительной аппаратуры, которой оснащены лаборатории, не удовлетворяет требованиям Приказа № 11 от 25.01.2019 просто потому, что они разрабатывались и проходили Госиспытания в целях утверждения типа СИ задолго до выхода этого Приказа и содержащихся в нем требований к технической документации на СИ. Просто так заменить документацию невозможно, т.к. она рассматривается и утверждается органами Росстандарта в процессе Госиспытаний СИ. Требования Росаккредитации ведут к тому, что приборы, использующиеся сейчас в испытательных лабораториях, нужно будет заменить на новые, техническая документация на которые может быть исправлена в соответствии с новыми требованиями Росаккредитации только в процессе новых Госиспытаний.

Единственная возможность выжить в этих условиях – оспаривать решения экспертов по аккредитации и технических экспертов. Содержимое п.6.9 Приказа ошибочно и противоречиво. Дело в том, что Руководство по Эксплуатации (РЭ) практически любого СИ, реализующего прямые измерения нормируемого параметра, содержит методику выполнения измерений, независимо от того, выделена ли соответствующая часть РЭ в отдельный раздел с должным заголовком.

В соответствии со ст.2 п.19 Федерального закона 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» СИ выполняет прямое измерение, если соблюдено условие: «Прямое измерение - измерение, при котором искомое значение величины получают непосредственно от средства измерений», т.е. считывают с экрана прибора.

Далее, согласно ст.5 п.2 Федерального закона 102-ФЗ: «Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений. Подтверждение соответствия этих методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типов данных средств измерений».

Наконец, ст.2 п.11 Федерального закона 102-ФЗ дает определение: «методика (метод) измерений – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности». Практически в любом РЭ на СИ есть раздел «Порядок работы», содержащий описание конкретных операций, выполнение которых, обеспечивает получение результатов измерений с установленными в разделе «Технические характеристики» показателями точности. Это гарантируется экспертизой технической документации, проводимой метрологами Росстандарта во время Госиспытаний СИ.

Таким образом, можно утверждать, что РЭ на СИ содержит утвержденную органами Росстандарта методику измерений, в полном соответствии с определением последней в Федерального закона 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Выше уже указывалось на противоречивость документов, определяющих порядок контрольно-надзорных мероприятий. Решения, основанные на этих документах, безусловно следует оспаривать. Это, безусловно, следует делать при получении отрицательного заключения экспертизы, но, возможно, целесообразно упреждать события. Адресаты обращений могут быть самыми разными – от вице-премьеров (А.Силуанов, К.Чуйченко …) до общественных деятелей (Бизнес-омбудсмен Б.Титов, Президент «ОПОРЫ РОСИИИ» А.Калинин, Президент «Деловой России» А.Репик …).

Вода камень точит. А мы готовы помочь. На нашем форуме открывается страничка для концентрированного обсуждения вопросов, возникающих в связи с новыми инициативами Росаккредитации. Приглашаются все заинтересованные лица и организации.

Вместе мы сильнее.

Г.Федорович